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市疾控中心:预防接种异常反应及处理

来源: 添加时间:2015/01/29 【字体: 】 【打印】 【关闭

  大家知道,预防接种用的疫苗同所有药物一样,对人体来说都是一种异物,接种人体后在刺激机体产生相应免疫力的同时,也会出现某些不良反应,但只有极少数发生,绝大多数健康人接种后不会发生不良反应。随着国家扩大免疫规划项目的实施,疫苗种类不断增加,接种人次数增多,相应预防接种异常反应发生人数也会增多。因此,全社会对此予以高度关注,特别是近年来对出现的一些预防接种反应的片面传播,引起民众的误解,使部分家长无所适从。

  一、有哪些原因可以导致预防接种不良反应的发生?

  疫苗作为预防接种的“防弹武器”,疫苗中含有的主要成分就是相应抗原物质;其次,用于培养繁殖疫苗的多为动物细胞,如乙脑减毒活疫苗是用地鼠肾细胞培养,麻疹、腮腺炎减毒疫苗和流感疫苗是用鸡蛋培养等,纯化后仍残留少量动物细胞成分;另外,为避免疫苗污染或变质,疫苗中常要加入少量抗生素、防腐剂或吸附剂,如常见的加入新霉素、氢氧化铝等。这些微生物或其产物还是动物细胞、抗生素、吸附剂等等对人体都是异体物质,接种到人体后,不同受种者就会出现不同的接种反应。另外,减毒疫苗是相应微生物经多代培养后无致病性的活的病毒或细菌,接种人体后如同自然感染一样也会在人体内繁殖,极少数受众者因机体免疫系统的差异性也会发生相应的临床症状体征,严重的异常反应如接种脊髓灰质炎减毒活疫苗后出现的疫苗相关病例,会导致发生者终生残疾甚至死亡。因此,接种疫苗是预防针对传染病的有效措施,但是任何一种疫苗对不同受众者都不是绝对安全的。特别是预防接种异常反应在预防接种工作中是客观存在的,且为不能避免的事件。

  二、预防接种反应分哪几类

  目前分为7类。分别为预防接种一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因的反应。

  一般反应:是在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应也称为疫苗接种后的正常反应。

  异常反应:是合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应为疫苗接种无法预测和避免的反应。

  疫苗质量事故:是由于疫苗在生产过程中质量不合格,接种后造成受众者机体组织器官、功能损害。此事故按照“药品管理办法”处理。

  实施差错事故:是由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成接种者机体组织器官、功能损害。此事故按照“医疗事故处理条例”处理。

  偶合症:是受众者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。不属于异常反应。

  心因性反应:是在预防接种实施过程中或接种后因受种着心理因素发生的个体或者群体性反应。属于精神反应,不属于异常反应。

  不明原因反应:是经过调查、分析,发生原因仍不能明确的反应。比如新型疫苗种类接种后以及某些发病机理不清、病因复杂的病种常会出现这种不明原因诊断。

  三、疑似预防接种异常反应如何处理?

  疑似预防接种异常反应的处理包括报告、调查、诊断、鉴定与补偿。

  报告:各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

  调查诊断:预防接种异常反应调查诊断专家组依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,做出调查诊断结论。调查诊断专家组在作出诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

  异常反应补偿:由于预防接种是一项公共卫生措施,在保护绝大多数人群健康的同时,极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑到受种者的权益,国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定,对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿。

  目前山东省已经制定并实施了《山东省预防接种异常反应补偿办法(试行)》,明确规定:

  1.(第二条)预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

  2.(第三条)受种者在山东省管辖范围内所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生的预防接种异常反应病例,依法给予经济补偿。

  3.(第四条)经济补偿是一次性补偿,不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其它费用。

  4.(第五条)下列情形不属于预防接种异常反应,不进行经济补偿:①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;②因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人经询问未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

  5.(第六条)因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的,所需资金按照分级负担的原则予以支付。因预防接种异常反应造成一至三级伤残的,由省级财政在预防接种工作专项经费中安排;四级及其它轻型损害由设区的市级财政在预防接种工作专项经费中安排。

  因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的,所需资金由相关的疫苗生产企业承担。

  需要指出的是,对预防接种异常反应的调查诊断,由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂,按照规定,应由省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断,其他任何医疗机构或个人不能做出预防接种异常反应的诊断结论。(张爱祥)